高效過濾器使用多長時間就要拆換?

信息來源：http://m.exclusivoestemes-ib.com/ 發布時間：2020/3/2 9:05:30 點擊數： Tags: 過濾器設備

在生物制藥行業，高效過濾器是用以生產加工車間內空氣的處理和過濾的終端過濾裝置。無菌生產加工規定要強制應用高效過濾器，而固態和半固態劑型的生產加工企業有時候也會應用高效過濾器。H13至H14是高效過濾器的兩類，后面一種截留比率更高一些。那高效過濾器使用多長時間就必須拆換一回呢?

大家常�？匆娫谄髽I內部文件中，規定每一年拆換過濾裝置，而無論監測結果是怎樣的，那這樣的處理方式是否科學合理呢?在有關的GMP手冊中其實并找不到高效過濾器能夠應用限期的詳細標值。依據GMP的規定，過濾裝置不可有滲漏，這需要根據檢查確認和按時實施ISO14644-3中的滲漏檢測，凈化車間也需要這樣做的。依據附則1(PIC/SPI032-2)的技術應用闡釋，A/B級每半年開展滲漏檢測，C/D級則為一年時間進行檢測。FDA無菌手冊規定需要定期開展檢查。一般發現滲漏是能夠修復的，但修復的面積不可以超出單獨一個過濾裝置面積的0.5%。

當然，高效過濾器并不是僅有完整性檢測這一件事，過濾裝置的負荷及其上下游壓力差也很關鍵。假如過濾裝置上下游壓力差上升，則送排風系統的能量要求就需要提升，如此一來才可以保持必須的換氣次數。這樣的過濾裝置上下游壓力差就可能增加通風系統的功能限定，為了更好地維護高效過濾器，就需要應用前端過濾裝置，通常情況下是使用像F7和F9這樣的精細過濾器。這些過濾裝置必須按時拆換以維護高效過濾器防止阻塞。

從實踐角度來看，大家可以說高效過濾器較長應用限期取決于上下游壓力差。僅有在上下游壓力差超過相應標值而干擾到通風系統的功能，或者是能量要求超出過濾裝置拆換成本時，過濾裝置拆換才更有意義。不過，過濾裝置必須要能通過滲漏檢測才可以。實際上，許多企業并不會應用一個過濾裝置超出8年。正如上述所說，并找不到政策法規規定這樣的值，這些都僅僅依據工作經驗得到的。

那高效過濾器如果需要拆換了，那拆換中需要注意的問題有哪些呢?

1、小容量注射劑生產車間空調機組的高效過濾器必須按時拆換嗎?如不定期拆換，只在空調檢驗時拆換排風量未達標房間內高效過濾器和撿漏未達標高效過濾器行嗎?拆換高效過濾器依據空調檢驗時排風量和撿漏是必須的，但與此同時也應制訂出詳細高效過濾器較長應用期限，因此，需要有定期的概念。與此同時必須按時開展過濾裝置完整性檢測。

2、潔凈區A級高效過濾器檢漏能否可以應用塵埃粒子計數器掃描檢漏，假如可以的話，那么判定無泄漏的標準是多少呢?高效過濾器檢漏通常在非關鍵區域能夠應用塵埃粒子計數器，但A級潔凈區高效過濾器不建議應用塵埃粒子計數器掃描檢漏。

綜上所述，高效過濾器多長時間要更換一回，主要還是取決于設備應用情況，需要定期做好相應的滲漏檢查，這樣才能發揮好高效過濾器的該有的工作效能，同時，也為企業減少不必要的支出成本。

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