如何正確使用GMP認證過濾器?
信息來源：http://m.exclusivoestemes-ib.com/ 發布時間：2013/12/17 16:20:58 點擊數：
Tags:
過濾器產品
GMP認證過濾器無塵無菌認證挑戰企業策略，按照目前的認證進度來看，在未來一年多的時間里仍然有很多企業需要通過新版GMP檢查，去掉SFDA后續的審批環節，大量的現場檢查估計將集中在2013年8月之前，只有這樣才能確保企業在2013年底之前獲得新版GMP證書。
這意味著，跨過8月，全國無菌制劑生產車間已經進入GMP改造之后的后期階段。據了解，大部分國內無菌車間為4～5年前設計投建，要達到新版GMP的要求，新的方案設計、車間土建、生產線調試等硬件改造，還需要進行人員培訓、軟件和技術升級、反復演練、自查自糾等，至少需要1年。而通常在現場檢查后，仍需要半年才能獲得新版GMP證書。
GMP認證過濾器有經驗的人提示：記者粗略統計國家食品藥品監管局(SFDA)發布的GMP檢查公告發現，目前全國1200家無菌制劑企業中，已通過新版GMP檢查認證的僅有147家，很多企業可能面臨無法在2013年底達標的風險�？邕^8月，國內無菌制劑企業新版GMP認證檢查籌備工作進入后期階段，如果此時再不啟動相關申請改造工作，將可能面臨2013年底被吊銷GMP證書的困境。
記者粗略統計國家食品藥品監管局(SFDA)發布的GMP檢查公告發現，目前全國1200家無菌制劑企業中，已通過新版GMP檢查認證的僅有147家，很多企業可能面臨無法在2013年底達標的風險。
由此，企業心態出現分化，一部分主流企業積極籌備，另一部分企業則觀望拖延。而影響因素，主要取決于企業未來的發展策略，以及企業對自身和市場發展的預期�！叭绻F在仍未啟動新版GMP認證的申請和改造工作，很可能將面臨難以如期達標而被取消GMP證書的難題�！比A北制藥旗下華民藥業有限責任公司董事長魏青杰不無憂慮地說，按照目前的認證進度來看，在未來一年多的時間里仍然有很多企業需要通過新版GMP檢查，去掉SFDA后續的審批環節，大量的現場檢查估計將集中在2013年8月之前，只有這樣才能確保企業在2013年底之前獲得新版GMP證書。
這意味著，跨過8月，全國無菌制劑生產車間已經進入GMP改造之后的后期階段。據了解，大部分國內無菌車間為4～5年前設計投建，要達到新版GMP的要求，新的方案設計、車間土建、生產線調試等硬件改造，還需要進行人員培訓、軟件和技術升級、反復演練、自查自糾等，至少需要1年。而通常在現場檢查后，仍需要半年才能獲得新版GMP證書。但是，目前國內無菌制劑通過新版GMP檢查的企業仍然很少。
有知情人士指出，企業觀望或者拖延的心態，主要是相應的產品市場效益不好，或者與企業主營方向不吻合，比如為了保產品批文而存在的生產線等，因為他們不能確定新版GMP改建實施的成本，未來是否能夠為企業帶來回報。
“GMP認證改造的過程實際上相當于企業未來發展策略的重新調整過程�！睂I人士評價說，目前國內主流企業均已在積極籌備組織進行新版GMP改造事宜，改造的產品線無一不是企業未來發展的主營方向。
比如無菌頭孢領域，華民公司、南昌立健等企業的頭孢車間都是近兩年投入巨資新建的，企業的策略就是發展頭孢制劑的生產和銷售，因此完全按照新版GMP設計建造，并且從一開始就積極申報認證檢查。
而在已經公告通過認證的頭孢無菌制劑企業中，無菌頭孢市場領軍企業，包括華藥華民、齊魯、南昌立健、白云山總廠、石藥歐意、大連美羅大藥廠、海南康芝、深圳立健、深圳九新、海南合瑞、深圳致君等都已經有生產車間獲得新版GMP證書。
這一策略很快就已經得到驗證，記者也了解到，目前頭孢制劑部分產品開始緊俏，較快通過新版GMP的頭孢制劑企業已經開始獲益。比如華民公司新頭孢工廠的3個藥品生產車間均已獲得新GMP證書，目前深圳致君等一批企業在進行其他廠房的GMP改造，為了不使產品市場受到影響，委托華民公司進行代生產。
欲了解更多過濾器相關知識請點擊：http://m.exclusivoestemes-ib.com/news2/newshow-8631.html，轉載請注明出處。