GMP車間的結構材料、凈化參數和衛生管理介紹

信息來源：http://m.exclusivoestemes-ib.com 發布時間：2015/8/6 9:13:12 點擊數： Tags: 過濾器設備

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，它的中文的意思是“良好作業規范”，也可翻譯為“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。GMP是一套適用于制藥和食品等行業的強制性標準。而GMP車間也就是達到一定標準的生產車間。

GMP車間的結構材料：

1，凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，它具有美觀、剛性強的特點。而圓弧墻角、門、窗框等一般會采用專用的氧化鋁型材制造。

2，地面一般是采用環氧自流坪地坪或者是有經驗的耐磨塑料地板，若是操作時有防靜電要求的，也可以選用防靜電型的。

3，送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

4，高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

GMP潔凈廠房凈化參數：

換氣次數：100000級≥15次; 10000級≥20次; 1000級≥30次。

壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s;

溫度：冬季>16℃; 夏季 <26℃; 波動±2℃。

濕度：45-65%; GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜; 電子車間濕度略高以免產生靜電。

噪聲：≤65dB(A);

新風補充量：是總送風量的10%-30%;

照度：300LX。

GMP車間：衛生管理

1，為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。

2，GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行，并且要在凈化車間空調系統運行中進行，此外，清掃工作結束后，凈化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。

3，為了防止微生物產生耐藥性，使用的消毒劑要定期更換。

4，大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理，而在GMP車間凈化系統停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。

5，GMP車間如果要進行消毒滅菌話，可以采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。

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